醫療器械經營許可申請表企業名稱統一社會信用代碼住所營業期限經營場所注冊資本（萬元）經營方式□批發□零售□批零兼營郵編經營模式□銷售醫療器械□為其他生產經營企業提供貯存、配送服務庫房地址聯系人聯系電話經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電

醫療器械生產質量管理規范自查表（帶星號的表示否決項）第一章總則第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），原國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布了《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。為確保新《分類目錄》平穩、有序實施，現就有關問題解讀如下：

第一步：進入省局官網：http://www.jsfda.gov.cn/第二步：點擊：食品藥品安全智慧監管與大數據工程 進行時……第三步：在應用服務中找到：省局醫療器械經營企業信息采集系統（企業端）點擊進入。第四步：注冊 點擊注冊第五步：錄入企業注冊信息，上傳社會統一信用代碼證（營業執照）。第六步：保

第二類醫療器械經營備案提交資料清單：1.第二類醫療器械經營備案表；2.企業營業執照復印件；3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；4.質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、

章節條款內容職責與制度2.5.1企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。重點查看企業相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件

醫療器械網絡銷售信息表醫療器械網絡銷售類型*□ 自建類 □ 入駐類 聯系人*姓名身份證件類型證件號電話傳真電子郵件主 體信 息企業名稱*住 所*社會信用代碼*經營場所或生產場所*庫房地址*主體業態（可多選）*□醫療器械生產 □醫療器械批發□醫療器械零售 □醫療器械批零兼營醫療器械生產（經營）許可證或

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1吸引、引流器械普通引流器械與插入體內的引流導管相連接的體外液路和/或容器，分為負壓引流和重力引流，對引流速率和壓力沒有特定的控制功能。不含電動負壓源。用于向外引出并收集體內液體。引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流（吸引）接管、集尿袋、尿

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1防護用品手術室潔凈服手術室內非手術區域的醫務人員穿的潔凈服。起隔離防護作用。刷手衣、洗手衣檢查用品醫療檢查過程中穿戴于檢查者手、指、頭等部位的用品。用于防止醫生與患者之間的交叉感染。檢查手套、檢查指套、衛生帽、護士帽病人防護用品病人在治療

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1牙體及根管材料根管充填輔助材料由吸水紙制成的紙尖，易吸水，無粘性，硬且有韌性，容易放進牙根管內。用于根管治療中根管的干燥。吸潮紙尖2印模及咬合記錄材料咬合記錄材料表面涂有染料的紙，在牙齒咬合時置于患者上下牙齒之間。用于記錄或檢查牙齒咬合關

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1冷敷材料與器具冷敷敷料由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼冷敷器具由冰袋和各種形式的外套、固定帶等

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1清洗消毒設備醫用清洗器僅具有清洗功能，不具備消毒或滅菌功能的設備。用于醫療器械的清洗、去污、洗滌。醫用清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、醫用超聲波清洗機、內鏡清洗機、超聲清洗器

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1病房用病床平型病床通常由床身和床架等組成的直板床或平板床，床面高度固定，床頭床尾固定不可調整。產品為無源產品。用于患者護理、療養。平型病床、醫用平床、普通病床手動病床通常由床墊和/或支撐平臺組成。產品為無源產品。手動病床、手搖式病床、手搖

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1牙科用椅機械式牙科椅手動或液壓式牙科設備，通常由底座支撐系統、腳踏開關、椅面、頭托組成。用于調整和固定患者的姿態，以便進行牙科檢查、治療。機械牙科椅、簡易牙科椅、輕便牙科椅醫師椅牙科醫生或護士在診療時的座椅，配套牙科治療機使用。牙科醫生或

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1麻醉和呼吸設備附件二氧化碳吸收劑多孔疏松狀結構的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機配套使用。鈉石灰、鈣石灰、堿石灰、二氧化碳吸收劑2手術、診療用床（臺）

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1血液化驗設備和器具采血筆通常由主體、彈擊機構和調節套等組成。用于采集末梢血。需與一次性采血針配合適用。采血筆、扁形采血筆、筒形采血筆、可調式醫用采血筆2病理樣本分析前處理設備切片機通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1生物分離裝置電泳儀由電源、電泳槽等組成�？煞蛛x分子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酶和血球蛋白等。用于人體樣本的分離。全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀核酸提取儀由機械部分和電氣部分組成，配合試劑盒使用，實現樣品中核酸的分離提取。

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1醫用射線防護用品醫用射線防護用品結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其他含重金屬元素的防護材料片。用于進行放射診斷時對人體的防護。醫用射線防護面罩、醫用射線防護手套、醫用射線防護眼鏡、防輻射背心、防輻射衣、防輻射帽、防輻

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1醫用X射線影像接收裝置醫用X射線膠片通常由在透明膠片基的一側或雙側涂上感光乳劑/感光材料制作而成，用于記錄、顯示與儲存醫學影像。用于X射線攝影時記錄射線影像圖像。醫用X射線膠片、醫用X光膠片、醫用紅外激光膠片、醫用激光膠片、醫用干式膠片醫

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1拔罐治療器具火罐器具以燃燒方式產生負壓的罐狀器具。用于拔罐療法�；鸸�、火罐瓶氣罐器具通常由罐體、連接頭、軟管和排氣筒等組成。手動產生負壓。用于拔罐療法。真空拔罐器、負壓罐、負壓拔罐器2刮痧治療器具刮痧板通常采用天然水牛角、岫玉、砭石等材料

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1其他超聲耦合劑超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。用于探頭與患者之間的超聲耦合。（不具備消毒作用）超聲耦合劑、醫用超聲耦合劑

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1醫用放大器具醫用放大器具由光學系統和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器件。（LED光源除外）增大操作者視角，便于觀察物體細節。手術放大鏡、醫用手術放大鏡、雙目手術放大鏡、頭戴式放大鏡、醫用放大鏡

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1基礎診察器具壓舌板由木質或其他材料制成。用于檢查時壓低舌部。壓舌板叩診錘（無電能）由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。用于配合普通外科、神經科診斷時，敲打人體、刺激穴位。打診錘、腦打診錘、叩診錘反光器具由額帶和凹形鏡面組成，利用凹形鏡面聚光原

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1燒傷（整形）用刀、鑿取皮刀由刀片和手柄組成。通常由不銹鋼材料制成�？芍貜褪褂�。用于削除痂皮以保留部分真皮。輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿2燒傷（整形）用鉗帶剪持針鉗由兩片組成，尾部為帶鎖牙指圈，螺釘連接。通常由不銹鋼材料制成�？芍貜�

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1其他放氣針由針管和針座組成。由金屬材料制成�？芍貜褪褂�。用于輸液時插入輸液瓶內作放氣。放氣針、輸液用放氣針無針注射推動器通常由推桿、活塞、彈簧、開關、套筒等配件組成。無源產品�？芍貜褪褂�。供配合一次性使用無針注射系統作皮下無針注射用。無針

序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例1避孕器械節育環放置、取出器械鉤狀、鉗狀或環狀的器械。通常采用金屬材料制成�？芍貜褪褂�。用于宮內節育器放置和（或）取出。宮內節育器取出鉗、宮內節育器取出鉤、宮內節育器放置叉結扎器械由兩個葉片和手柄組成。通常采用金屬材料制成�？芍貜褪褂�。用于